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        GMP規范對驗證和確認的概念

        2016-01-29 點擊數:737

        GMP規范對驗證和確認的概念  URS|DQ|IQ|OQ|PQ|FAT|FDS|SAT

        藥品在生產制造的過程中需透過層層嚴密的確認,來證實藥品的安全性及其品質是否確實有效、可靠,而要達到這樣的目的,必須對各種生產有關的事項,做一連串符合科學性的評價,包括各種生產設備、環境、生產工藝、計量儀器、分析方法的驗證等,而我們將這些過程統稱為確認(Qualification)。驗證是建立一個書面的證據,保證用一個特殊的過程來始終如一地生產產品,是保證符合客戶預先確定規格的質量特性。(FDA 1987)制藥機械設備的驗證是藥品生產工藝流程確認的一環,而設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認分別是設備驗證中的一環。

        我們要對設備進行驗證,就必須設計出一套審慎周密的驗證(Validation)計劃及有效的測試(Test)方法,一套完整的設備驗證計劃書(即驗證方案)通常包含以下部分:確認DQ、工廠驗收測試FAT、現場驗收測試SAT、安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ。

        設備驗證的生命周期

        驗證范圍
        工藝過程溫控系統
        工藝過程恒溫系統

        驗證步驟
        URS
        用戶需求
        設備驗證應開始于設備的要求及定義階段。該階段決定了設備的設計與開發,決定了設備的使用功能,是設備進行進一步驗證的基礎。

        URS用戶需求及定義包括
        ?
        設備技術指標、型號及設計規范要求
        ?
        技術參數的具體范圍及精度要求
        ?
        設備材料及結構要求
        ?
        設備包裝要求
        ?
        物理要求,包括:有效空間、位置及所處的環境等
        ?
        文件要求
        ?
        設備開發過程中所要求進行的測試項目及記錄
        ?
        對已完成設備的驗證要求
        ?
        期望達到的審計水平


        DQ設計確認
        設計確認(DQ)在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時,在《藥品生產質量管理規范實施指南》中認為預確認:是對設備的設計與選型的確認。
        DQ設計確認包括
        對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
        PID
        圖確認
        GAD
        圖確認
        部件清單
        電路圖

        FAT工廠驗收測試
        制藥設備依據設計完成生產,在發貨前在顧客見證下,由制造商對交付的設備做工廠驗收測試FAT,該測試旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試,各項指標符合客戶驗收要求,可以安排交貨。FAT由設備的制造方在設備使用方或其委托有資質的第三方的見證下進行,完成測試后簽字確認。

        SAT現場驗收測試
        當設備到達設備的使用場所后,就要做SAT了。與FAT相似的是,SAT的目的也是為了保證設備已經按要求完成了組裝和調試,所以有些測試項目與FAT相同,所不同的是,FAT是由設備的制造商在制造工廠測試,而SAT是由設備的使用方在設備的使用場所做的測試,所以更偏向于一些在設備的制造工廠無法做的測試。


        IQ安裝確認
        安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,并符合設備和系統設計要求和標準,并且已經正確地安裝了。


        IQ安裝確認包括
        ?
        包裝確認
        ?
        設備清單
        ?
        安裝過程確認
        ?
        材料確認(與產品直接接觸的)
        ?
        儀器部分確認
        ?
        潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
        ?
        各種技術圖紙及操作指南確認
        ?
        公用系統確認

        OQ運行確認
        運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。


        OQ運行確認包括
        測試儀器校準
        設備/系統各部分功能測試
        指示器,互鎖裝置和安全控制檢測
        報警器檢測
        斷電和修復

        PQ性能確認
        性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認并已得到認可后進行。是在制藥套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。PQ是模擬生產的過程,由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行, PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

        設備驗證的結論
        經過設備驗證的上述程序,即得到了設備驗證的證明依據,將所有的驗證的結果統計,分析整理并編寫驗證報告。驗證過程中可能會出現與設備預定指標不同的偏差,此時需對其進行評價分析,確定其采取相應措施也能達到生產及GMP的要求或提出其相關的建議。經過驗證小組成員會審后,認為驗證結果可以接受,此設備的驗證項目才可認為全部結束,所有驗證文件歸檔。


        驗證步驟
        1
        、URS用戶需求
        需求定義階段提供新的、改造的計算機系統所期望達到的詳細的、可衡量的需求,所有需求將用來確定系統設計標準。需求定義階段主要是提供用戶需求說明(URS)。用戶需求說明由系統用戶和系統項目專家制定,詳細說明計算機系統的基本業務需求、期望及性能指標。


        URS用戶需求及定義包括
        *
        系統說明
        說明全系統要做什么,模塊間怎樣連接及相互作用,控制方式,執行的過程,操作人員對接口的要求及安全性要求等。
        *
        物理要求
        物理要求包括有效空間、位置、所處的環境等。
        *
        硬件文件標準
        硬件文件標準包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。
        *
        軟件文件標準
        軟件文件標準包括程序編號及修訂號、打印出的程序及詳細解釋、復印件的提供及貯存條件、系統框圖及配置清單。
        *
        測試要求
        系統開發過程中所要求進行的測試項目及記錄。包括單獨模塊測試及集成測試等。
        *
        其他
        其他提供給供戶的要求,包括對已完成的系統的驗證要求、關于在設計開發過程中的質量控制和變更控制要求等。
        *
        用戶需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ PQ草案的依據。

        2、FDS功能設計規范
        FDS
        由工程公司提供,是進行設計確認的基礎,也是圖紙的解釋,FDS包括描述整個系統的組成及功能是如何符合URSGMP的要求,同時FDSOQ相連,在FDS中陳述的主要參數在OQ中都要對其進行測試。
        3、DQ設計確認
        設計確認(DQ)是以書面形式證明該系統的設計符合URS要求。DQ設計確認包括PID圖紙,GAD圖紙,部件清單的審核,如包括計算機系統,設計確認有功能規格,軟件設計規格,硬件設計規格。
        4、FAT工廠驗收測試
        制藥系統依據設計完成生產,在發貨前在顧客見證下,由制造商對交付的系統做工廠驗收測試FAT,該測試旨在保證系統已經嚴格按照要求完成了安裝與調試,各項指標符合客戶驗收要求,可以安排交貨,完成測試后簽字確認。
        5、SAT現場驗收測試
        當系統到達使用場所后,就要做SAT了。SAT的目的是為了保證系統在運輸后無損壞且符合現現場的功能要求,所以有些測試項目與FAT相同,所不同的是,FAT是由系統的制造商在制造工廠測試,而SAT是由系統的使用方在系統的使用場所做的測試,所以更偏向于一些在設備的制造工廠無法做的測試。
        6、IQ安裝確認
        安裝確認(IQ)的目的是保證系統的安裝符合設計標準,并保證所需技術資料俱全。IQ安裝確認包括
        *
        確認規格清單,包括使用要求與設計規格
        *
        確認整個系統概圖,輸入/輸出裝置接線圖
        *
        確認軟件/硬件操作、維修手冊
        *
        確認硬件配置清單
        *
        確認軟件清單或源代碼的復印件
        *
        確認并記錄系統安裝的環境
        *
        確認系統安裝符合安全的要求
        *
        確認關鍵公用工程系統的關鍵性質與功能說明書相符

        7、OQ運行確認
        運行確認(OQ)的目的是保證系統和運作符合需求標準。系統運行確認應在一個與正常工作環境隔離的測試環境下實施,但應模擬生產環境。
        OQ運行確認包括
        *
        系統安全性測試,即使用權限測試,證明未經授權的操作得到禁止。
        *
        用戶權限測試。
        災難恢復測試(如斷電),確認恢復后數據沒有破壞丟失,或系統的數據備份有效。

        *
        確認系統的數據采集及存儲功能,即確認數據的輸出長度、空值、零及負值的處理能力,和自動將數據存檔的能力。
        *
        確認數據處理能力,包括計算,數據查詢等。
        *
        功能測試,即對系統各功能測試,測試應該在最高特定條件下(如最高負載,大型數據文件的處理等)進行。

         


        8、PQ性能確認
        PQ
        功能性測試(黑箱測試),根據系統定義中所提供的各種要求文件、標準(最好有一張包括運作分支在內的功能圖)對系統各功能和各決斷通路進行測試。測試應在最高特定條件下進行(如最高通訊負載,大型數據文件的處理等)。

        Pq
        是模擬生產的過程,由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行,PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

        變更控制
        在計算機系統工藝過程開發、構建、驗證和終止的過程中,一個關于變更控制的SOP必須存在,目的是確保計算機系統中的任何變更控制都適應于GMP原則,包括軟件、硬件、授權、培訓和文件。必須考慮的非常重要的一點是以全球性的觀點處理變更控制,建議確定變更種類。
        驗證范圍

        驗證范圍
        *PLC
        可編程邏輯控制器
        *DCS
        集散控制系統
        *SCADA
        管理、控制與數據獲取系統
        *BMS
        建筑管理系統
        *
        指導 21 CFR Part 11 方面的系統評估

        計算機系統的驗證:
        計算機系統驗證是建立文件來證明計算機系統的開發符合質量工程的原則,能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩定長期工作的過程。

        對于計算機系統驗證,弗泰能提供完整的驗證服務。我們在將計算機系統應用于生產制造、質量保證、文件管理、研發以及臨床試驗安排上擁有廣泛、豐富的經驗。就商用軟件、配置軟件以及定制設計的軟件而言,我們均能提供系統的前驗證和回顧性驗證。

        計算驗證的生命周期

        驗證服務

         

         

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