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        濕熱滅菌與干熱滅菌

        2016-01-29 點擊數:765

        濕熱滅菌與干熱滅菌熱滅菌與濕熱滅菌的動力學特征相似,符合 對數規則,但滅菌的機理卻并不相同。干熱滅菌法是指在干燥環境(如火焰或干熱空氣)進行滅菌的技術.一般有火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法.

        濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法,以高溫高壓水蒸氣為介質,由于蒸汽潛熱大,穿透力強,容易使蛋白質變性或凝固,最終導致微生物的死亡,所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高,是藥物制劑生產過程中最常用的滅菌方法.濕熱滅菌法可分為:煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法

        一、滅菌與滅菌法的定義

        1、滅菌定義:系指物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。

        滅菌法:系指殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的方法和技術。

        2、滅菌的目的

        殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢,最大限度地提高藥物制劑地安全性,保護制劑的穩定性,保證制劑的臨床療效。

        3、滅菌方法分類

        干熱滅菌法

        濕熱滅菌法

        過濾滅菌法

        射線滅菌法

        二、干熱滅菌法定義

        1、定義:系指在干燥環境中進行的滅菌技術。

        2、干熱滅菌法機理

        干熱滅菌與濕熱滅菌的動力學特征相似,符合 對數規則,但滅菌的機理卻并不相同。

        干熱滅菌為何需較高的溫度?

        水份的影響:濕度低

        機理不同:干熱滅菌是使微生物氧化而不是使蛋白質變性

        3、干熱滅菌法特點

        *干熱滅菌的介質通常是熱空氣

        *用對數規則描述微生物殺滅過程,準確性較差

        *溫度高,200 以上,有可能到320

        *用于玻璃容器、手術器械等

        *無菌生產工藝中安瓿、西林瓶的滅菌和去熱源

        4、干熱滅菌法分類

        火焰滅菌法

        干熱空氣滅菌法

        1)火焰滅菌法:系指用火焰直接灼燒的方法。

        特點:滅菌迅速、可靠、簡便,適用于耐火焰材質(如金屬、玻璃、瓷器等)的物品與用具的滅菌,一般不適合藥品的滅菌

        2 干熱空氣滅菌法:系指用高溫干熱空氣滅菌的方法。

        特點:該法適用于耐高溫金屬、玻璃、等物品與用具的滅菌制品以及不允許濕氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質、注射用油等)和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌,不適與橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。

        注意:在干燥的狀態下,由于熱穿透力較差,微生物耐熱性較強,必須長時間受高溫的作用才能達到滅菌的目的。因此干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法要高。一般規定為135145滅菌35小時;160-170滅菌24小時;180-200滅菌0.5-1小時。

        三、濕熱滅菌法

        1、濕熱滅菌法定義:指用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。實際上只要微生物處于達到水-水蒸氣平衡狀態下的滅菌過程,都是濕熱滅菌.

        例:實驗室給微生物取樣瓶滅菌時通常加入1ml水并密封。

        水分的存在有利于滅菌

        蒸汽有利于蛋白質的變性和酶的失活,從而殺滅細胞

        2、濕熱滅菌法特點

        *蒸汽熱穿透性強

        *滅菌效率高

        *溫度相對較低

        *滅菌時間相對短

        *滅菌過程不產生任何化學物理污染

        *滅菌設備控制參數少,運行穩定,方便管理藥物制劑生產過程中最常用的方法

        3、濕熱滅菌法分類

        熱壓滅菌法

        流通蒸汽滅菌法

        煮沸滅菌法

        低溫間歇滅菌法

        1)熱壓滅菌法:系指用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。

        2)特點:該法具有很強的滅菌效果,滅菌可靠,能殺滅所有細菌繁殖體和芽孢,適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器等

        *在一般情況下,熱壓滅菌法所需的溫度(蒸汽表壓)和時間的關系為:11567kPa)、30min; 12197kPa)、20min; 126139kPa)、15min。在特殊情況下,可以通過試驗確認合適的滅菌溫度和時間。

        *濕熱滅菌條件采用的程序多種,但必須保證物品滅菌后的SAL≤10-6。對熱穩定的物品,可采用過度殺滅法,其SAL應≤10-12。熱敏感產品的標準滅菌時間F0可低于8min,但應在生產全過程中,對產品中污染的微生物嚴加監控,并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物污染水平,確保被滅菌產品達到無菌保證要求

         

        4、 濕熱滅菌工藝驗證

        1)進行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指示劑驗證試驗。

        2)以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點;在空載條件下,確認121時腔室各點的溫度差值應≤±1℃;

        3)使用插入實際物品或模擬物品內的溫度探頭,確認滅菌柜在不同裝載時,最冷點物品的標準滅菌時間(F0)達到設定的標準;

        4)用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平.

        5、濕熱滅菌法之流通蒸汽滅菌法

        流通蒸汽滅菌法:系指在常溫下,采用100流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法。

        特點:該法適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。但不能保證殺滅所有的芽孢,是非可靠的滅菌法,滅菌時間通常為3060min。

        低溫間歇滅菌法

        低溫間歇滅菌法:系指將待滅物置6080的水或流通蒸汽中加熱60min,殺滅微生物繁殖體后,在室溫條件下放置24h,讓待滅菌物中的芽孢發育成繁殖體,再次加熱滅菌、放置,反復多次,直至殺滅所有芽孢。

        低溫間歇滅菌法特點:

        優點:該法適用于不耐高溫、熱敏感物料和制劑的滅菌。

        缺點:費時、功效低、滅菌效果差,加入適量滅菌劑可提高滅菌效率。

        6、影響濕熱滅菌的因素

        藥品性質和滅菌時間:

        一般而言,滅菌溫度愈高,時間愈長,藥品被破壞的可能性愈大。因此,在設計滅菌溫度和時間時必須考慮藥品的穩定性。

        其他:介質PH

        濕熱滅菌工藝之一

        ●美國FDA規定的殘存概率法

        ●滅菌過程8≤ F0<12分鐘

        ●適用于熱穩定性不很好的產品

        ●通過控制工藝過程的微生物污染和滅菌工藝參數使產品無菌

        ●菌保證值不小于6

        濕熱滅菌工藝之二

        ●過度殺滅法

        F0不低于12

        *熱穩定性好的產品

        *以徹底殺滅任何污染的微生物為實現無菌的手段

        *無菌保證值不小于6

        其它濕熱滅菌工藝?

        F0值低于8的滅菌工藝

        ●熱穩定性很差的產品

        ●以無菌生產工藝為基礎,滅菌是提高無菌保證水平的輔助手段

        ●不計算F0值,污染概率不大于0.1%

        ●除血液制品外,發達國家這類大容量注射劑幾乎沒有

        ●小容量注射劑也少見

        生物安全柜 

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